卫监督发〔2011〕58号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为深化涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可改革，我部决定由省级卫生行政部门负责国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可工作。现将有关事宜通知如下：
一、2011年8月1日起，我部不再受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生行政许可申请，之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
二、省级卫生行政部门应当按照《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2009〕75号），对国产反渗透净水器和国产纳滤净水器进行审批，同时还应当符合下列规定：
（一）生产能力审核。
省级卫生监督机构出具的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器生产能力现场审核意见应当附下列资料：
1.生产现场审核表（包括大、小型及系列产品确认表）；
2.产品材料及配方（应当标明每个材料的名称、规格、用量或数量以及品牌）；
3.生产工艺；
4.生产设备和检验设备清单；
5.产品铭牌和说明书；
6.与饮用水接触主要材料的卫生安全合格证明（可以是卫生许可批件复印件，也可以是由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的、所申报产品实际生产企业自行送检的检验报告原件）；
7.产品彩色照片及其他有关资料。
（二）检验。
1.省级卫生行政部门认定的涉水产品检验机构负责产品的卫生安全性检验以及大型产品的总体性能检验，卫生部认定的涉水产品检验机构负责小型产品的功能性检验。
2.检验机构检验的样品均应当为省级卫生监督机构封样产品；出具的检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均应当逐页加盖检验机构公章。
（三）申报。
首次申请国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可的，申报单位应当提交下列材料：
1.许可申请表；
2.生产能力现场审核意见；
3.产品检验报告；
4.企业标准（应当有符合要求的卫生指标）；
5.工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；
6.委托生产的，应当提供委托生产合同；
7.省级卫生行政部门要求提供的其他有关资料。
另附封样样品1件，大型产品除外。
（四）审查。
1.省级卫生行政部门受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可申请后，应当依据《水质处理器技术评审指南》（附件1），对产品申报资料进行技术审查，并根据审查意见依法作出是否批准的卫生行政许可决定。
2.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生许可批件中"产品技术信息"栏编写要求见附件2.
（五）延续、变更和补发。
1.获得卫生部许可批件的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器到期申请延续许可有效期的，应当按照《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》的规定，向产品实际生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交有关材料。
2.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器在卫生部许可批件有效期届满前申请变更许可批件事项或补发许可批件的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。
（六）系列产品。
国产反渗透净水器和国产纳滤净水器申请系列产品的，应当按照《水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定》（卫监督发〔2007〕268号）执行。
三、省级卫生行政部门要加强对产品许可工作的组织管理，严格按照有关法律法规的规定，规范产品卫生许可批件的发放管理。要充分认识产品许可工作专业技术性强的特点，积极发挥有关专家及技术人员的作用，做好产品的技术审查。省级卫生监督机构要进一步提高责任意识，严格生产企业现场审核要求，对不符合条件的，现场审核一律不予通过。
四、各地要加强对获得卫生许可批件的涉水产品的日常监管工作，认真查找和分析当前监管工作中存在的薄弱环节，尽快完善长效措施，切实落实监管职责。要开展产品抽检工作，制订抽检计划，向社会公布抽检结果。要加强对产品实际生产过程的监管，对擅自改变产品配方或结构部件、生产工艺以及生产条件不符合要求的，依法进行查处。
各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部食品安全综合协调与卫生监督局。
附件：
1.水质处理器技术评审指南
2.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生许可批件"产品技术信息"栏编写要求
二○一一年七月六日
