为加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，提高兽药质量监督抽检效能，根据《兽药管理条例》规定，我部制定了《2011年兽药质量监督抽检计划》（附件1），现印发你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：
一、组织实施
各省（区、市）兽医主管部门负责本计划的组织实施，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量应不低于本计划。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。
二、抽检原则
本年度继续实行评价性抽检、监测抽检、跟踪抽检和定向抽检制度。其中，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。具体要求：
（一）评价抽检。评价性抽检产品（附件2）来源于生产、经营、使用环节。抽检批次原则上占抽检计划的10%，各品种抽检批次应保证基本均衡。
（二）监测抽检。监测抽检来源于生产、经营、使用环节，各环节原则上按2：5：3比例抽检。其中辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适度调整。抽检重点为本辖区新建（近两年建成并投产）或本年度新增剂型兽药生产企业的产品；2010年以来未被抽检过的兽药生产企业产品；以及进口兽药、监测期内新兽药、地标升国标试行标准转正产品。抽检批次原则上占抽检计划的20%。
（三）跟踪抽检。跟踪抽检来源2010年以来被列入重点监控企业（附件3）的产品；2010年以来兽药抽检通报中不合格产品；2010年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品；涉嫌改变组方的产品；涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。抽检批次原则上占抽检计划的35%。
（四）定向抽检。定向抽检产品来源于2010年以来我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上的兽药生产企业（附件4）的所有产品，抽检批次应占抽检计划的35%。此类企业偏少或无此类企业的省份，可适当减少此类抽检批次或调整为跟踪抽检。
三、抽样
（一）抽样单位。被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。
（二）抽样要求。抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
四、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位。样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。
（二）确认方式及要求。样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件5）。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。
（三）结果处理
1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报。
2.标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。
五、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所或中监所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附件6），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向我部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
（二）结果处理。省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业所在地省级兽医主管部门。对检验不合格的按以下要求处理：
1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收售出产品，并监督销毁。
2.标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门应收到检验报告后及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁。
六、抽样及检验要求
（一）抽样原则。各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
（二）查处要求。抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2010年被通报非法企业（附件7）的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
（三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。
（四）结果判定。样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
各检验机构应当积极组织开展兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分检验方法研究工作，积累经验、数据，为制定完善相关检验方法奠定基础。
七、重点监控企业判定原则及处罚措施
（一）判定原则。符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业：
1、每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（包括2批次，下同）；
2、每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；
3、每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；
4、每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；
5、每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批（包括50批）且不合格批次超过10%（包括10%）的。
（二）处罚措施。为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，我部将组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。
八、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度。各兽药监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向我部兽医局和中监所上报抽检结果（水产、蚕、蜂用兽药需另行标注）。中监所应于每季度后20个工作日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。
（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部兽医局和中监所，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
（三）对未执行本计划规定、未下达辖区内抽检计划、未按时上报抽检结果的省份，我部将予以通报批评。
（四）各地要结合2011年兽药市场整治活动，组织对2010年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。省级兽医主管部门要组织高度重视兽药监督抽检工作，加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。
（五）依照《兽药管理条例》等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。
二0一一年一月五日
附件1：
2011年兽药质量监督抽检计划
承担抽检任务单位名称 抽检批数
北京市兽药监察所 150
天津市兽药监察所 150
上海市兽药监察所 150
河北省兽药监察所 450
山西省兽药监察所 200
内蒙古自治区兽药监察所 200
辽宁省兽药监察所 450
吉林省兽药监察所 300
黑龙江省兽药监察所 300
江苏省兽药监察所 300
安徽省兽药监察所 150
福建省兽药监察所 150
浙江省兽药监察所 150
江西省兽药监察所 150
山东省兽药监察所 450
河南省兽药监察所 450
湖北省兽药监察所 200
湖南省兽药监察所 200
广东省兽药监察所 200
广西壮族自治区兽药监察所 200
海南省兽药监察所 100
四川省兽药监察所 450
贵州省兽药监察所 150
云南省兽药监察所 150
重庆市兽药监察所 150
陕西省兽药监察所 200
甘肃省兽药监察所 150
宁夏回族自治区兽药监察所 150
新疆维吾尔自治区兽药监察所 300
青海省兽药监察所 150
新疆生产建设兵团兽药监察所 100
中国兽医药品监察所 480
（其中兽用生物制品330批，其他品种150批）
总计： 7480
附件2：
2010年评价性抽检品种目录
1.注射用青霉素钾（钠）
2.安乃近注射液
3.磺胺嘧啶钠注射液
4.恩诺沙星可溶性粉、注射液、溶液
5.地克珠利预混剂
6.阿莫西林可溶性粉
7.地塞米松磷酸钠注射液
8.氧氟沙星可溶性粉、注射液、溶液
9.硫酸庆大霉素注射液
10.白头翁散
附件3
2010年被通报重点监控企业名单
1.黑龙江省金鑫兽药有限公司（3批含量低于80%）
2.上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司（含量无法测定及含量低于80%的累计达3批次）
3.杭州萧山第一兽药制造有限公司（3批含量低于80%）
4.湖南泰丰动物药业有限公司（3批含量低于80%）
5.石家庄市栾城新宇药业有限责任公司（5批不合格）
6.重庆市中亚动物药业有限公司（2批添加违禁药物）
7.江西省创欣动物药业有限公司（3批含量低于80%）
8.山西省芮城科龙兽药有限公司（不合格产品累计5批次以上）
9.黑龙江省北安市飞龙动物药厂（不合格产品累计5批次以上）
10.商丘市华康动物药业有限公司（含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上）
