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加拿大颁布《食品药品法规》修正案

   日期:2005-09-19     来源:中国食品网    作者:中食网    浏览:266    
2005年9月2日,加拿大卫生部颁布了《食品药品法规》修正提案(第1370号计划-目录F),该意向通告(NOI)为修正案提供了评议的机会。该修正案修订了《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F的第I部分,当口服戒烟糖给药,每粒戒烟糖尼古丁含量为4毫克或4毫克以下时,可以将尼古丁从目录F中去除。含有4毫克或4毫克以下尼古丁的戒烟糖是现有的尼古丁替换治疗(NRTs)的一种可选方案,旨在助于戒烟。目录F是药品成分的列表,这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041至C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分,但如果标签上标注或其形状不适合人用的,作为兽用时不需要处方。目录F包括作为药品成分的人用尼古丁及其盐类,可以有以下例外:

(a)在天然物质中;

(b)以口香糖形式,每剂量单位含有4毫克或4毫克以下的尼古丁的;

(c)以皮下渗透贴的形式,每日尼古丁的释放率在22毫克或22毫克以下的;或

(d)以口服给药形式,依靠吸入装置每剂量单位释放4毫克或4毫克以下尼古丁的。

以口香糖、渗透贴,以及吸入形式的产品通常用于戒烟治疗,以减轻断瘾的症状。修正案通常自函件在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内批准并生效。

 
 
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