【发布日期】 中华民国102年6月18日
【生效日期】
【效 力】
【备 注】
壹、前言
为管理特殊营养食品之卫生、安全、质量及标示，依据食品卫生管理法第十四条及「食品暨相关产品查验登记暨许可証管理办法」订定办理特殊营养食品查验登记之相关规定。本规定适用之特殊营养食品包括：
一、婴儿配方食品及较大婴儿配方辅助食品。
二、病人用食品，包括调整蛋白质、胺基酸、脂肪或矿物质之食品及低减过敏性、控制体重取代餐食品、管灌用食品。
贰、新案申请
一、申请特殊营养食品查验登记应检具下列书件、资料：
（一）申请书表乙份。
（二）原料成分含量表、产品规格及营养成分分析表正本、复印件各乙份。
说明：
１．原料成分含量表应由原制造厂于近一年内出具，其内容应列载所有原料、食品添加物之详细名称及含量。
２．产品规格应由原制造厂于近一年内出具，其内容应列载最终产品之相关卫生及营养成分规格。
３．营养成分分析表应由原制造厂或本署认可之检验机构于近一年内出具，其内容应列载各项营养成分之分析数据。
（三）产品在国外贩售之有关证明档正本及其贩售产品乙份、或相关之产品试用报告。
说明：一般配方产品之产品试用报告以产品宣称之适用对象有效样本人数原则上至少应有名；针对特殊病患（例如：洗肾患者、慢性肺病患者、短肠症患者…等）调整配方之产品，其产品试用报告以产品宣称之适用对象有效样本人数原则上至少应有30名。
（四）制程作业要点资料乙份。
（五）原制造厂为合法制售工厂之官方证明档乙份。
说明：
１．原制造厂为国内制造厂者，应检具工厂登记证复印件。
２．原制造厂为国外制造厂者，应检具由出产国管理产品卫生安全或核发制造厂証照之政府机关近二年内出具之合法制售工厂証明文件正本，其内容包括制造厂名称、地址、营业项目、产品种类、工厂之卫生状况、出具证明之政府机构全衔、戳记或主管官员之签章等事项。若所出具之合法制售工厂证明档为复印件，则该档需经原产国公证单位签证。
（六）产品标签、外盒包装、说明书、中文标示各两份。
说明：申请不同包装数量之产品，每一包装数量均需检附本项规定之资料；其说明书之内容若均相同，则不需重复检附。
（七）申请厂商营利事业登记证复印件乙份。
说明：营利事业登记证需登记有关食品之营业项目。
（八）完整样品乙份。
说明：申请查验登记不同包装数量之产品，每一包装数量之产品应各检附乙份。
（九）病人用调整蛋白质之高蛋白质食品应提供蛋白质测定方法；控制体重取代餐产品应检附临床试验报告；其他特殊营养食品所需有关资料，应视产品性质另通知检送之。
说明：高蛋白质食品之蛋白质测定方法可采用PER、PDCAAS或其他公认之方法为之。
（十）申请查验登记之产品为须再分装者，应同时检附下列档：
１．授权分装同意书正本乙份。
２．国内分装工厂之同意书正本乙份，及其营利事业登记证、工厂登记证复印件各乙份。
说明：
（１）分装粉状婴儿配方食品及粉状较大婴儿配方辅助食品之分装工厂应符合经济部工业局订定之「粉状婴儿配方食品工厂良好作业规范专则」之规定。
（２）同意书上须载明拟分装之原装产品包装规格、型态、材质及分装后产品之包装规格、型态、材质。
（３）营利事业登记证及工厂登记证须登记有关食品分装、加工或制造等之营业项目。
３．视产品性质须进行检验者，检送分装后样品之营养成分分析表正本乙份。
４．分装成品之包装、中文标签、说明书等设计样张各两份。
说明：有关标示请参照食品卫生管理法暨施行细则，及本署相关公告规定。
５．输入之原装产品实物照片一式二张。
说明：
（１）应能充份显示拟进口原装产品之实际大小。
（２）照片上产品标签之标示内容应清晰可辨。
６．分装后样品乙份。
二、申请案经审核符合食品卫生管理有关规定者核发许可档，其有效期限为五年，效期届满前三个月内得申请展延；逾期未申请者自动注销。
三、申请案经通知须进行检验者，应于收到本署通知函后十五日内依通知函说明事项，向本署药物食品检验局或本署认可之检验机构送缴检验费及足够检验之原装完整样品检体。逾期未送验者由本署迳行注销该申请案，不另行通知。该检验结果为本署核发许可档之参考。
叁、许可档展延登记
一、申请展延时限：原许可档到期前三个月内。
二、应检附之书件、资料如下：
（一）展延申请书乙份。
（二）原许可档正本。
（三）原制造厂出具之续售同意档正本乙份或产品原料成分含量表正本乙份。
（四）市售产品乙份。
说明：输入之原装产品，应依食品卫生管理法有关规定标示中文或加贴印制完整之中文标签。
（五）产品标签、外盒包装、说明书及印制完整之中文标签各乙份。
说明：
１．包括输入之原装产品标签、外盒包装及印制完整之中文标签或说明书。
２．不同包装数量之产品应各检附乙份。
（六）产品为须再分装者，应同时检附本管理办法壹、一之(十)之档。
（七）产品在国外贩售之有相关证明档正本及其贩售产品乙份、或相关之产品试用报告。
说明：展延申请案依规定应检附本管理办法贰、二之（一）~（七）之档，并经审核符合食品卫生管理法有关规定，惟经本署八十九年三月一日前许可之产品，申请展延登记尚无法提供本管理办法贰、二之（七）之档者，本署同意先核发有效期限一年的许可文件，效期届满前欲继续申请展延者，请检附本管理办法贰、二之（一）~（七）之文件，以凭办理，逾期未申请者自动注销。
三、展延申请案经审核符合食品卫生管理法有关规定者，由本署核发许可档，其有效期限仍为五年，效期届满前三个月内并得继续申请展延，逾期未申请者自动注销。
肆、许可档变更登记
查验登记事项之任何内容变更，除原料成份或含量之变更属新案申请外，皆应申请变更登记，须检附之书件、资料如下：
一、基本书件、资料：
（一）变更申请书乙份。
（二）原许可档正本。
（三）中文标签、外盒包装、说明书各乙份。
说明：
１．本项资料系针对登记事项变更，致须修改或重新设计中文产品标签、外盒包装或说明书表。
２．登记事项变更，但原中文标签、外盒包装、说明书之标示内容不须配合修正者，则不须检附本项资料。
二、其他书件、资料：
依变更登记事项须另检附之书件及资料如下：
（一）产品名称变更：
１．原制造厂出具产品名称变更之证明档正本乙份。
２．产品名称修改后之原装产品标签、外盒包装、说明书各两份。
（二）申请厂商名称变更：
１．变更完成之申请厂商营利事业登记证之复印件乙份。
２．原制造厂同意继续贩售相同产品之证明档正本乙份。
（三）申请厂商地址或负责人变更：
１．变更地址或负责人之所有许可档字号清册（不须检附原许可档）。
２．变更完成之营利事业登记証复印件。
（四）原制造厂名称变更：
１．国产产品之申请厂商应检附变更后之制造厂工厂登记证复印件乙份。
２．进口产品之申请厂商应检附原制造厂所出具厂名变更之证明档乙份。
３．原制造厂迁移者，应同时检附本管理办法壹、一之(五)之档。
４．原制造厂名称修改后之原装产品标签、外盒包装、说明书各两份。
注：若产品改由另一家制造厂产制，虽产品之原料成分或含量相同，仍应依新案申请查验登记。
（五）原制造厂地址变更：
变更厂址之所有许可档字号清册（不须检附原许可档）及下列档：
１．门牌整编变更地址：
原制造厂地址变更之官方证明档乙份。
２．迁厂变更地址：
原制造厂为合法制售工厂之官方证明档乙份。
说明：
（１）原制造厂为国内制造厂者，应检具工厂登记证复印件。
（２）原制造厂为国外制造厂者，应检具由出产国管理产品卫生安全或核发制造厂証照之政府机关近二年内出具之合法制售工厂証明文件正本，其内容包括制造厂名称地址、营业项目、产品种类、工厂之卫生状况、出具证明之政府机构全衔、戳记或主管官员之签章等事项。若所出具之合法制售工厂证明档为复印件，则该档需经原产国公证单位签证。
（六）包装规格、型态、材质变更：
１．原制造厂出具包装变更之证明档正本乙份。
２．产品为须再分装者，应同时检附本管理办法壹、一之(十)之档。
３．增列包装规格、型态、材质者应再检附：
（１）包装规格、型态、材质修改后之输入原装产品标签、外盒包装、说明书各两份。
（２）样品乙份。
（七）营养标示变更：
１．原制造厂或本署认可之检验机构于一年内出具之营养成分分析表正本、复印件各乙份。
２．营养标示修改后之原装产品标签、外盒包装、说明书各两份。
３．样品乙份。
伍、许可档之转移登记
一、许可档由甲公司转移至乙公司，乙公司应备齐「新案申请」之必要书件、资料及左列文件申请转移登记：
（一）甲公司同意许可档转移至乙公司之证明档正本乙份。
（二）原制造厂出具同意乙公司销售之证明档正本乙份。
（三）原许可档正本。
二、下列书件得以复印件检附：
（一）原料成分含量表及营养成分分析表。
（二）原制造厂在当地为合法制售工厂之证明档。
陆、许可档遗失补发
检附下列书件、资料向本署申请补发：
一、申请书乙份。
二、原许可档登报声明作废之该页整版报纸乙份。
柒、备注
一、外文档或资料非属英文者，须检附政府立案翻译社出具之中文或英文译本。
二、申请案件时请随案检附审查费汇票（受款人：行政院卫生署食品药物管理局）挂号邮寄送件，或至本局单一窗口缴交后（台北市南港区昆阳街161-2号），再交由本局收文挂号。
