【发布文号】 鄂食药监办文〔2013〕49号
【发布日期】 2013-06-21
【生效日期】 2013-08-01
【效 力】
【备 注】 http://gkml.hubei.gov.cn/auto5472/auto5473/201308/t20130816_464384.html
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，各有关企业：
《湖北省保健食品生产质量受权人管理办法（试行）》已经省局局长办公会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
湖北省食品药品监督管理局办公室
2013年6月21日
湖北省保健食品生产质量受权人管理办法
（试行）
第一条 为了促进保健食品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证保健食品良好生产规范的有效实施，确保保健食品质量，保障人民食用安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条 凡在湖北省境内从事保健食品生产的企业和质量受权人应遵守本办法。企业应按照本办法的有关规定，配备相应的质量受权人，并建立相关管理制度。
本办法所指保健食品生产企业质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，经食品药品监督管理部门备案，具体负责企业保健食品质量管理并对保健食品生产质量安全负有直接责任的管理人员。
第三条 湖北省食品药品监督管理局负责组织和指导全省保健食品生产质量受权人管理工作。各市、州食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行监督管理，县（区）级食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
受权人履行下列职责：
（一）贯彻执行保健食品生产质量管理的法律、法规及规章，组织和规范本企业保健食品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业保健食品的生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
（三）组织对受委托加工产品的生产工艺、质量控制要求进行评估，确保生产合格的产品。
（四）组织对本企业委托的保健食品生产企业的质量管理体系等进行评估，确保其符合产品生产的质量要求。
（五）在保健食品生产质量管理过程中，受权人应主动与食品药品监督管理局进行沟通和协调；参与对产品质量管理有关键影响的活动行使决定权和否决权。
第五条 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使决定权：
（一）每批原辅料、包装材料及成品放行的批准；
（二）质量管理文件的批准；
（三）原辅料、包装材料及成品内控质量标准的批准；
（四）偏差、不合格品处理的批准；
（五）产品召回的批准。
第六条 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
（一）原辅料、包装材料供应商的选取；
（二）关键生产设备的选取；
（三）委托加工生产的委托方和受托方的选取；
（四）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
（五）其他对产品质量有关键影响的活动。
第七条 在保健食品生产质量管理过程中，受权人应主动与食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：
（一）在企业接受保健食品良好生产规范审查和跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将不合格项目的整改情况上报食品药品监督管理局；
（二）每年至少一次分别向省市（州）两级食品药品监督管理局上报企业的保健食品良好生产规范实施情况和产品的质量体系自查情况；
（三）加强组织实施质量管理机构员工培训；
（四）其他应与保健食品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第八条 产品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得保健食品注册批件，并与《保健食品生产许可证》生产范围、保健食品良好生产规范审查范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全有效；
（三）产品投料用原料、辅料和包装材料经检验合格；
（四）产品投料用原料、辅料和包装材料与批准配方和工艺一致；
（五）生产过程按规定进行工艺查证和记录；
（六）所有必要的检验、检查均已完成，记录完整；
（七）所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）敬业守法、坚持原则、实事求是，具备良好的组织、沟通和协调能力；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施保健食品良好生产规范的有关规定；
（三）具有食品药品相关专业大学本科以上学历，或取得食品药品相关专业中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品及相关行业生产质量管理实践经验；或具有食品药品相关专业大学专科以上学历，并具有8年以上保健食品及相关行业生产质量管理实践经验；熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准；
（四）经省级食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训，并考核合格；
（五）熟悉保健食品生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施保健食品良好生产规范的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）无违反食品安全有关法律法规及规章记录。
第十条企 业的法定代表人或非法人企业的企业负责人应根据本办法第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书（见附件1）。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市、州级食品药品监督管理局核实，符合要求的报省级食品药品监督管理局；
市、州级食品药品监督管理部门应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具备案意见。
第十二条 备案材料应包括：受权人姓名、身份证明、授权书副本、学历证明、职称证明、工作经历和受权人培训证明等。
备案表格式文本（见附件2）。
第十三条 企业变更受权人，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，重新办理备案手续。
第十四条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请除成品放行外权力的转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应保健食品质量管理行为承担责任。
接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十五条 企业应对受权人的履职情况进行检查，发现未按本办法规定履行职责，企业应另行确定受权人。
第十六条 县（区）级以上食品药品监督管理局应对质量受权人进行任前约谈制度，负责辖区内保健食品生产企业质量受权人新增和变更前的约谈，形成书面约谈记录，经约谈双方签字后归入企业监管档案；同时还应对受权人履职情况纳入日常监管，进行监督检查并记录，发现受权人未按要求履职的，应责令企业整改；情节严重的，应终止授权，并自处罚决定作出之日起五年内不得从事保健食品生产经营管理工作。
第十七条 受权人在履行职责中因受到企业法人或负责人的干扰和未按规定履行职责，造成以下情形之一的，应当追究受（授）权人的工作责任；情节严重的，食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受（授）权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重保健食品质量事故的；
（三）在保健食品良好生产规范实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案的；
（五）其他违反保健食品管理相关法律、法规及规章的。
第十八条 本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
第十九条 本办法自2013年8月1日起实施。
附件1
湖北省保健食品生产企业质量授权书
_________________(以下简称授权人)现代表_________________公司委任_________________为保健食品生产质量受权人(以下简称受权人)，任期自_________________年_________________月_________________日至_________________年_________________月_________________日止。授权人根据《湖北省保健食品生产质量受权人管理办法（试行）》制定本授权书。
第一条 受权人应树立保健食品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的保健食品的安全、有效为最高准则。
第二条 受权人职责与权限如下：
（一）贯彻执行保健食品质量管理的法律、法规和技术要求，组织和规范企业保健食品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业保健食品生产的质量管理体系，并对该体系进行监管，确保其有效运行。
（三）组织对受委托加工产品的工艺、质量控制要求进行评估，确保生产合格的产品。
（四）组织对本企业委托的生产企业的质量管理体系进行评估，确保其符合产品生产的质量要求。
（五）参与对产品质量管理下列活动，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.物料及成品内控质量标准的批准；
4.不合格品处理的批准；
5.产品召回的批准；
6.新产品研发的质量控制。
（六）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.原辅料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.委托加工生产的委托方和受托方的选取；
5.其他对产品质量有关键影响的活动。
（七）在保健食品生产质量管理过程中，受权人应主动与食品药品监督管理局进行沟通和协调。在企业接受现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理局。
（八）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1.该批产品已取得保健食品生产批准文号或相关的保健食品注册批件，并与《保健食品生产企业卫生许可证》生产范围、GMP审查范围相一致；
2.生产和质量控制文件齐全；
3.按有关规定完成了各类验证；
4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
5.生产过程符合保健食品GMP要求；
6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
（九）其他业务权限：_________________。
第三条 受权人享有《湖北省保健食品生产企业质量受权人管理办法（试行）》规定的职责和权限。受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
第四条 因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应保健食品质量管理行为承担责任。
第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第六条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
第七条 本授权书一式_________________份，授权人执有_________________份备查，受权人执有_________________份备查。
_________________公司(公章)
法定代表人(授权人)：_________________(签名)_________________年_________________月_________________日
受权人：_________________(签名)_________________年_________________月_________________日
