【发布文号】
【发布日期】 2012-05-14
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://yjj.shiyan.gov.cn/news_view.asp?newsid=1695
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各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为做好我省保健食品生产经营日常监管工作，规范保健食品生产经营行为，保障保健食品安全质量，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》以及国家食品药品监督管理局《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》，结合我省实际，现就加强我省保健食品生产经营日常监督管理工作的有关问题通知如下。
一、明确日常监管职责。按照“统一领导、分级负责、属地管理”的原则，省局负责对全省保健食品生产经营企业日常监督管理工作的组织领导和督导检查。各市州局负责本辖区内保健食品生产经营企业的日常监管工作，制订并组织实施保健食品生产经营企业日常监督检查计划，包括保健食品GMP审查跟踪检查、监督检查、监督抽验、有因检查及省局布置的其他相关工作。各市州局要从实际情况出发，进一步明确县、市、区局对所辖保健食品生产经营企业进行日常监管的具体任务及责任要求。
二、落实企业产品质量安全主体责任。各级食品药品监督管理部门应当全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，加强对生产经营企业保健食品法律法规和技术规范的宣传教育，进一步强化企业产品质量安全主体责任，督促保健食品生产经营企业完善质量管理体系，落实保健食品生产经营及质量保证等关键部门及相关人员的责任，加强企业法律意识、安全意识、责任意识。
保健食品生产经营企业必须认真遵守保健食品监督管理的法律法规。生产企业严格执行《保健食品良好生产规范》和保健食品生产及质量控制等各项标准要求，健全企业内部组织结构，充实质量管理技术人员，建立质量风险评估机制，确保保健食品生产质量安全。
三、加强日常监督管理。各级食品药品监督管理部门要严格按照国家食品药品监督管理局制定的《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》（食药监办许[2010]88号，见附件），结合本辖区实际，开展日常监管工作。动态掌握辖区内保健食品生产企业的生产状况，结合保健食品生产经营企业监管档案建立工作，将每次日常监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料及时归入相关企业的日常监管档案。要加大对企业原辅料采购、委托生产、产品宣传、批发市场等重点环节、重点品种、重点领域的监督检查，强化监督抽验，采取飞行检查、突击检查、暗访暗查等方式，加大日常监督检查工作力度。
督促保健食品生产企业按照国家局《保健食品生产企业原料供应商审核指南》的要求，加强原辅料采购管理。指导企业完善并落实进货查验、索证索票等各项质量安全管理制度，要求企业严格按照批准的配方、工艺等产品技术要求以及《保健食品良好生产规范》组织生产，不得添加未经批准的原辅料、各种药物和食品添加剂等其他成分，不得生产未经批准功能的保健食品。每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。对不符合技术要求和存在安全隐患的保健食品，要按照制定的产品召回管理制度，及时召回相关产品。停产一年以上的企业恢复生产前须出具相关材料经市州局审查同意后方可生产。
加强对委托生产企业的日常监督检查。按照《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》委托生产内容逐条逐项进行检查，重点检查委托双方是否签订质量责任明晰的委托生产合同；有无批生产指令台账和批生产记录，留样标签说明书是否符合要求。产品在首次受托或改变委托生产前，委托双方应将委托合同、资质证明等材料到省局登记备案，经同意后方可组织生产。
严格规范产品标签说明书和宣传管理。督促辖区内保健食品生产经营企业开展自查自纠。对不符合相关规定的标签说明书以及违法违规宣传的情形必须限期予以整改。加强对保健食品广告监测，对违规广告，一律移交工商部门。要组织开展保健食品违法违规声称有关功能的监督检查，特别是对声称辅助降血压、缓解体力疲劳、改善睡眠、减肥等功能的保健食品，增加监督检查频次，加大监督检查力度。
加强节假日期间保健食品生产企业和批发市场、大型商场、超市等重点企业的检查；主动协调各相关职责部门，加强联合执法形成合力，规范市场秩序。制定和完善保健食品安全突发事件应急预案，严格落实保健食品安全事故报告制度，不得瞒报、漏报、迟报；一旦发生保健食品安全突发事件，立即按照有关规定和程序启动应急预案，及时妥善处置。
保持足够的检查频次，确保及时发现问题。对生产企业的监督检查每季度应不少于一次，对生产、经营企业的监督检查覆盖率应达到100%，对重点环节、重点品种、重点领域和有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。
四、严厉打击违法违规生产经营行为。各级食品药品监督管理部门要充分发挥监管、稽查、检验等部门在保健食品生产经营日常监管工作中的作用，健全协调配合机制，加强内部合作，把日常监管与稽查打假、市场抽验等制度有机结合起来，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回、信息通报等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要严格按照《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关规定高限从严从重处罚。
五、统一思想，提高认识，加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要认真贯彻落实科学发展观，牢固树立“监管为民”的理念，健全领导机制，细化工作方案，明确责任分工，从实际出发，突出重点，制定有效的监管措施，保证保健食品生产经营日常监管工作落到实处。
附件：
1.保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
2.保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南
二○一二年五月十四日
附件1：
保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南
一、适用范围
本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。
二、检查依据
本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。
（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；
（二）《保健食品管理办法》；
（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；
（四）《保健食品标识规定》；
（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；
（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；
（七）企业标准；
（八）其他相关法规文件。
三、检查人员
（一）现场有执法资质的检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。
（二）检查人员应当符合以下要求：
1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；
2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规；
3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息；
4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作；
5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；
6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）工作要求
1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；
2. 涉及企业秘密，应当保密；
3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；
4. 严格遵守检查程序。
四、检查计划及准备
（一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：
1. 企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)；
2. 企业质量管理人员变动情况；
3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；
4. 产品生产、销售情况；
5. 产品抽验情况。
（四） 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。
五、实施检查
（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。
（二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
（四） 现场检查流程图
可立即整改的，现场整改
到达企业，出示证件，说明来意
制作《现场检查笔录》
按照检查要求进行监督检查
需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》
督促企业整改
监督人员进行复查
涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理
六、检查重点内容
以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。
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序号
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检查内容
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检查方式
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审查要点
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检查结果
符合划√；不符合划×
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1
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保健食品管理制度及其落实情况
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查阅文件
现场检查
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（1）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、召回制度、 培训制度。
（2）检查企业制度的落实情况。
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各项制度：
健全 □ 不健全□
企业按照制度要求落实工作：
是 □ 否 □
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2
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标识标签
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现场检查
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抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。
是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。
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发现 □ 不合格产品
未发现 □ 不合格产品
发现 □
未发现 □
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3
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产品保质期
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现场检查
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抽查保健食品是否过期。
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发现 □ 过期产品
未发现 □ 过期产品
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4
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供货商及产品资质
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现场检查
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检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）
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许可证复印件 □
营业执照复印件 □
保健食品批准证书（注册批件） □
产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取） □
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5
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进货查验记录、批发记录或者票据
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现场检查
查阅文件
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检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。
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记录和票据齐全 □
记录和票据不全 □
没有记录和票据 □
保存期限是否少于2年 □
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6
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产品台账
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查阅文件
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检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）
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能够 □ 清楚的显示进销存记录
不能够 □ 清楚的显示进销存记录
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7
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从业人员体检情况
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查阅文件
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抽查从业人员的健康体检证明。
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企业从业人员
具有 □ 不具有 □
健康证或体检表（有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可）
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8
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场地卫生及产品码放
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现场检查
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（1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。
（2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。
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符合卫生要求 □
不符合卫生要求 □
集中码放（分区存放）
是 □ 不是□
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9
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库房卫生
储存环境
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现场检查
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现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）
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卫生、储存环境符合要求 □
卫生、储存环境不符合要求 □
容器、工具和设备符合要求 □
容器、工具和设备不符合要求 □
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10
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店内宣传
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现场检查
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检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。
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发现违规宣传存在 □
未发现违规宣传存在 □
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七、主要检查方式
（一）语言交流
1. 积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
2. 与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。
3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。
（二）文件检查
检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。
（三）现场观察
查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。
八、检查措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。 （二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。
（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。
（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。
