【发布文号】 卫署食字第0960400463号
【发布日期】 2007-06-05
【生效日期】 2007-06-05
【效 力】
【备 注】 https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=154
中華民國96年6月5日 衛署食字第0960400463號令
第一條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法第三十四條規定訂定。
第二條 罕見疾病特殊營養食品依食品衛生管理法規定輸入我國確有困難時，經醫療機構提出有助於罕見疾病病人維持生命所需者，得專案向中央主管機關申請輸入。
第三條 本辦法所稱之產品證明文件，係指工廠認證證明、產品於其他國家販售證明或核准用於臨床治療證明等文件。
第四條 經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品，由醫療機構檢附醫療機構出具之使用
病患為罕見疾病病人證明，並載明需輸入之產品名稱、數量、包裝規格、委託進口廠商名稱及病患同意書等資料，向中央主管機關提出專案申請輸入。
第五條 未經中央主管機關公告之營養食品，由醫療機構檢附下列資料，向中央主管機關提出罕見疾病特殊營養食品專案申請輸入，並由中央主管機關將醫療機構專案申請輸入資料，提送罕見疾病及藥物審議委員會審查認定：
（一） 醫療機構出具之病歷摘要及該品列屬於罕見疾病病人專用之理由。
（二） 該品之原料成分含量表。
（三） 產品標示、產品說明書及有關之安全或說明資料。
（四） 產品證明文件。
（五） 委託廠商營利事業登記證影本。
（六） 病患同意書。
（七） 其他應補充說明事項。
第六條 專案申請輸入經中央主管機關公告之罕見疾病特殊營養食品時，得視實際需要免驗、免貼中文標示。
第七條 本辦法自發布日施行。
