【发布文号】 赣食药监保化〔2013〕72号
【发布日期】 2013-12-11
【生效日期】 2013-12-11
【效 力】
【备 注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2013/12/916047.html
【发布日期】 2013-12-11
【生效日期】 2013-12-11
【效 力】
【备 注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2013/12/916047.html
各设区市、樟树市食品药品监督管理局，省食品药品稽查局，各保健食品生产企业：
为进一步加强保健食品日常监管，注重规范与打击并重，推动企业安全责任落实，切实保障保健食品质量安全，我局制定了《江西省保健食品生产企业约谈制度（试行）》，现予以印发。执行中有何问题，请及时函告我局。
江西省食品药品监督管理局
2013年12月11日
江西省保健食品生产企业约谈制度（试行）
第一条 为强化企业质量安全第一责任人意识，加强保健食品监管部门与生产企业之间的交流和沟通，提高企业质量管理水平，维护人民群众健康权益，特制定本制度。
第二条 本制度是增强保健食品生产企业质量安全第一责任人意识的谈话制度。本制度以规范从业行为，消除安全隐患为目的，以宣传教育、分析问题的原因及危害、督促整改为手段，通过面对面、近距离的约谈，变事后监管为事前预防，化被动监管为主动沟通，通过强化源头监管和整治，有效预防保健食品安全事故的发生。
第三条 约谈的对象和范围：
（一）对生产许可、注册现场核查、跟踪检查、飞行检查或日常监督检查中发现企业存在安全隐患的；
（二）监督抽验或风险监测发现企业产品检测结果不合格的；
（三）发布严重违法广告或夸大虚假宣传欺骗消费者的；
（四）群众投诉举报、被新闻媒体曝光或协查案件较多的；
（五）存在重大安全隐患，需要警示改正的；
（六）因违法违规行为被立案查处，需要教育，督促整改的；
（七）其他需要约谈的情形。
第四条 被约谈企业参加约谈的人员应当是其法定代表人。法定代表人确因特殊情况无法参加约谈而需授权他人的，应当向约谈单位提出书面申请，经同意后，被授权人持法定代表人授权书按时参加约谈。
根据需要，可以要求被约谈企业的质量负责人、生产负责人、销售负责人或质量受权人等相关人员参加约谈。必要时还可以邀请市、县级保健食品监管人员参加约谈。
第五条 约谈的主要内容：
（一）宣传保健食品监管有关法律法规，明确企业法定代表人作为保健食品质量安全第一责任人的职责及要求；
（二）通报保健食品生产企业违法违规和管理中存在的突出问题及其行为的严重性，剖析发生违法违规行为的原因，告知整改的内容和期限；
（三）听取企业采取措施落实第一责任人的情况，询问企业质量管理状况，了解企业执行有关法律法规的情况，交换监管过程中发现问题的整改情况，听取企业陈述和承诺。
（四）征求对食品药品监管部门的意见和建议；
（五）其他需要约谈的内容。
第六条 实施约谈的程序如下：
（一）省局保健食品监管处提出约谈建议，填写《江西省保健食品生产企业约谈审批表》（附件1），经分管领导审定后，确定约谈对象、时间、地点和参加人员。
（二）向企业发放《江西省保健食品生产企业约谈通知书》（附件2）。
（三）企业提交参加约谈人员的回执。
（四）约谈时，应至少有2名食品药品监管人员在场，并认真做好《江西省保健食品生产企业约谈记录》（附件3），约谈结束时参加约谈人员应在记录上签名，约谈记录应载入企业监管档案。必要时可将约谈内容形成约谈纪要发送有关单位。
（五）被约谈单位应在约谈后15日内以书面形式将约谈要求的贯彻落实情况报告约谈单位。
第七条 被约谈单位对约谈内容有异议的，有权进行陈述和申辩。
第八条 被约谈人因特殊原因不能按期谈话的，应提前告知约谈部门并说明理由，经约谈部门同意后重新确定约谈时间。
第九条 约谈结束后，可在一定时间内对约谈企业进行回访巡查，针对约谈所提出的整改方案进行现场核查。
第十条 对无正当理由拒不按时参加约谈或未按要求落实整改的，食品药品监管部门应当列入诚信档案，列为重点监管对象；事后查明存在违法违规的，可以依法从重处理。
第十一条 被约谈单位存在违法违规行为的，约谈不影响依法对其进行处理。
第十二条 本制度由省食品药品监督管理局负责解释，自公布之日起实行。
